Aktuella kliniska prövningar: ett alternativ i första linjen i Skåne, inget under aktiv exspektans¶
Register [E]. Uppgifterna om prövningarna nedan bygger på tre register, med läget den 7 oktober 2026: ClinicalTrials.gov, EU:s CTIS och RCC:s Cancerstudier i Sverige. Inget enskilt register ger en korrekt bild:
- ClinicalTrials.gov saknar uppgifter om CLL18 och anger fortfarande att två stängda prövningar rekryterar.
- RCC saknar HOVON 180 och anger möjligen felaktigt att CaDAnCe-101 är avslutad.
17.1 Prövningar som är relevanta för en nydiagnostiserad patient¶
| Prövning | Registernummer | Fas/design | Behandling | Inklusionskriterier i korthet | Rekryterande centrum | Varför prövningen kan vara intressant för J, eller inte |
|---|---|---|---|---|---|---|
| CLL18/MOIRAI (sponsor: Kölns universitet/GCLLSG; svensk samordning: Akademiska) | EU CT 2023-510294-34-00; inget NCT-nummer | Fas 3, randomiserad 1:1:1, öppen; 813 planerade | Venetoklax-obinutuzumab med fast längd, 12 cykler (standardarm), mot venetoklax + pirtobrutinib med fast längd, 15 cykler, mot venetoklax + pirtobrutinib med MRD-styrd längd, 15–36 cykler. Alla armar är tidsbegränsade | Obehandlad KLL/SLL som kräver behandling enligt iwCLL. Kräver celler med KLL-fenotyp över 10⁻² som går att följa med flödescytometri; CrCl ≥30; inget enskilt organ med poäng 4 på samsjuklighetsskalan CIRS; ingen Richtertransformation; ingen warfarinbehandling. Patienter med TP53-avvikelse och patienter med SLL inkluderas (båda är stratifieringsfaktorer). Ingen övre åldersgräns. Gränsvärdet för ECOG saknas i den offentliga texten | Sverige: Skånes universitetssjukhus Lund (kontaktperson Oscar Lindblad), Umeå, Sahlgrenska, Örebro, Linköping, Halmstad, Uppsala, Falun. Rekryterar sedan 23 september 2025; 40 svenska patienter planerade. Danmark: Rigshospitalet, Køge, Odense, Vejle, Aarhus | Relevant bara om behandling blir indicerad. Den enda prövningen i första linjen med ett centrum i Skåne, och alla armar är tidsbegränsade. GCLLSG planerar att stänga rekryteringen under första kvartalet 2027. [I] SLL i lymfkörtlarna med få cirkulerande celler uppfyller kanske inte kriteriet för flödescytometri. Om det finns lediga platser i Lund i dag måste kontrolleras med kliniken |
| BELLWAVE-011 (MSD) | NCT06136559; EU CT 2022-501697-19-01 | Fas 3, randomiserad; 1 200 planerade | Nemtabrutinib (en ny reversibel BTK-hämmare) mot prövarens val av ibrutinib eller akalabrutinib. Båda armarna är kontinuerliga | Obehandlad KLL eller SLL med aktiv sjukdom; ECOG 0–2; exkluderar Richtertransformation, betydande hjärtsjukdom och malabsorption i mag-tarmkanalen | Sverige: endast Karolinska Solna (28 planerade). Danmark: Roskilde, Odense, Aalborg | Relevant bara om behandling är indicerad och kontinuerlig behandling med BTK-hämmare är acceptabel. Närmaste centrum finns i Stockholm eller Roskilde |
| BGB-11417-304 (BeOne) | NCT07277231; EU CT 2025-524366-21-00 | Fas 3, randomiserad, öppen; 500 planerade | Sonrotoklax + zanubrutinib mot akalabrutinib + venetoklax (båda med fast behandlingslängd) | Obehandlad KLL: klonala B-celler ≥5×10⁹/L i blodet någon gång sedan diagnosen, ingen t(11;14); iwCLL-indikation; ECOG 0–2; mätbar sjukdom på DT/MR; ingen warfarinbehandling | Sverige: endast Karolinska Solna, rekryterar sedan 24 juni 2026; bara 5 svenska patienter planerade. Inget danskt centrum | Relevant bara om behandling är indicerad och sjukdomen uppfyller blodkriteriet för KLL. [I] Troligen inte öppen för ren SLL. Platserna är få |
| Stängd: PreVent-ACaLL (sponsor: Rigshospitalet) | NCT03868722; EU CT 2024-511072-33-00 | Fas 2 (CTIS) eller 2/3 (ClinicalTrials.gov) | Kort behandling med akalabrutinib + venetoklax mot observation | Nydiagnostiserade med hög risk för infektion eller för att tidigt behöva behandling enligt modellen CLL-TIM, ingen iwCLL-indikation | Rekryteringen avslutad i Sverige (8 november 2024) och Danmark (19 juni 2025) | Den enda prövningen för patienter under aktiv exspektans som hittades, och inte längre ett alternativ. Finns med eftersom den inaktuella posten på ClinicalTrials.gov fortfarande anger "rekryterar" (vår översättning) |
| Som referens: EVOLVE (SWOG S1925) | NCT04269902 | Fas 3 | Tidig mot senarelagd behandling med venetoklax-obinutuzumab | Symtomfri sjukdom med hög risk: CLL-IPI ≥4 eller komplex karyotyp | Amerikansk prövning; inget svenskt centrum hittades | Resultatet för total överlevnad, som väntas omkring 2028, kan förändra debatten om tidig behandling |
Källor: CTIS CLL18; GCLLSG:s sida om CLL18; CLL18, protokollsynopsis; RCC CLL18; NCT06136559; CTIS BELLWAVE-011; NCT07277231; CTIS BGB-11417-304; CTIS PreVent-ACaLL; NCT03868722; NCT04269902.
[I] Kort sagt:
- Under aktiv exspektans: ingen interventionsprövning som J kan delta i rekryterar i Sverige eller i det närbelägna Danmark.
- Om behandling blir indicerad: CLL18 i Lund är den enda närbelägna prövningen i första linjen som inte kräver resor till Stockholm eller Danmark.
- Inte verifierat: om danska centrum tar emot patienter som är bosatta i Sverige, och hur försäkring och uppföljning skulle fungera över gränsen.
- Understödjande vård: ingen prövning av understödjande vård eller vaccin vid KLL rekryterar i Sverige.
17.2 Skillnader mellan registren att känna till¶
| Prövning | Skillnad |
|---|---|
| CLL18/MOIRAI | Saknas på ClinicalTrials.gov; rekryterar i Lund enligt CTIS och RCC (avgjort till förmån för CTIS och RCC) |
| PreVent-ACaLL | "Rekryterar" enligt ClinicalTrials.gov (senast uppdaterad december 2023); rekryteringen avslutad enligt CTIS och RCC |
| IbruOnOff | "Rekryterar" enligt ClinicalTrials.gov (senast uppdaterad februari 2021), med ett centrum i Lund angivet som "rekryterar ännu inte"; prövningen avslutades i april 2026 enligt CTIS |
| CaDAnCe-101 | Rekryterar enligt ClinicalTrials.gov och CTIS; "avslutad" enligt RCC |
| HOVON 180 | ClinicalTrials.gov anger Örebro och Rigshospitalet; i CTIS är bara Nederländerna godkänt |
| AETHER | Aalborg anges som "tillbakadraget" på ClinicalTrials.gov men finns fortfarande med i CTIS |
17.3 Bevakningslista: prövningar vid återfall och Richtertransformation (inte aktuella vid diagnos)¶
KLL vid återfall:
- CELESTIAL-RRCLL (sonrotoklax + anti-CD20 mot venetoklax-rituximab): Lund, Göteborg, Stockholm, Uppsala; Rigshospitalet, Roskilde (NCT06943872).
- CaDAnCe-304 (BTK-nedbrytaren tacabrutideg mot pirtobrutinib, efter en kovalent BTK-hämmare): Göteborg, Stockholm (NCT06973187).
- CaDAnCe-101 (prövning av en nedbrytare i fas 1/2, även vid Richtertransformation): Göteborg och Stockholm (ClinicalTrials.gov och CTIS); Uppsala finns bara med i CTIS (NCT05006716; CTIS).
- HOVON 180/ODYSSEUS (pirtobrutinib + epkoritamab): Örebro och Rigshospitalet planerade; rekryterar ännu inte (NCT07860775).
- AETHER/HOVON 165 (venetoklax + epkoritamab): Rigshospitalet, Odense (NCT05791409).
Richtertransformation:
- CLL-RT1 (zanubrutinib + tislelizumab ± sonrotoklax): Rigshospitalet (NCT04271956).
- CLLRT2 (pirtobrutinib + epkoritamab mot R-(mini)-CHOP, obehandlad Richtertransformation): godkänd i Danmark, rekryterar ännu inte (CTIS).
Prövningar i fas 1 i Köpenhamn: SOUNDTRACK-E (NCT06564038), TITANium (NCT06542250), JNJ-95804306 (NCT07572006) och IM-1021 (NCT06823167).